15亿大品种首家过评 进军150亿造影剂市场
发布：11-17分类： 医疗医学
医药网7月29日讯 近日，倍特药业产品线喜讯不断：注射用头孢美唑钠首家过评，1类新药BT-101094胶囊获批临床，与广州康臣在造影剂领域达成合作。公司以创新为发展驱动力，持续围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域布局在研管线。目前，倍特药业已有39个品种过评，19个品种中标集采；31个新分类品种上市申请及9款注射剂一致性评价申请在审中，9个新品冲刺首仿；13款在研新药中，BT-1053片、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂处于I期临床阶段。
15亿大品种首家过评！累计39个品种过评
7月27日，NMPA官网显示，倍特药业的注射用头孢美唑钠、注射用头孢唑林钠（1g）通过仿制药一致性评价。其中倍特药业的注射用头孢美唑钠为国内首家过评，注射用头孢唑林钠此前已有一规格（0.5g）过评。
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢美唑注射剂销售额超过15亿元，四川合信药业占据的市场份额超过50%。倍特药业首家提交注射用头孢美唑钠的一致性评价补充申请，顺利成为该品种首家过评企业。海思科、亚太药业、罗欣药业、合信药业、福安药业该品种一致性评价补充申请在审中。
2020年中国公立医疗机构终端头孢唑林注射剂销售额超过30亿元，深圳华润九新药业占据66%的市场份额。注射用头孢唑林钠已纳入第五批集采，华润三九、石药集团、齐鲁制药、金城金素、倍特药业等5家企业中选。
截至目前，倍特药业（含子公司，下同）已有39个品种（59个品规）通过/视同通过一致性评价。其中，10个品种为首家过评，酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠等3个品种暂为独家过评。
倍特药业通过/视同通过一致性评价品种
数据来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
在国家开展的五批六轮集采中，倍特药业均有产品中标，累计19个品种中标集采。在刚刚结束的第五批集采中，倍特药业共有11个品种中标，成为本次集采大赢家之一。
国家集采倍特药业中选情况
数据来源：上海阳光网
进军150亿造影剂市场，抢10亿大品种首仿
近日，康臣药业发布公告称，附属公司广州康臣与倍特药业在造影剂领域达成合作。在与倍特药业达成合作之外，康臣药业还与倍特药业及其全资附属公司仁安药业订立一项有关某型碘剂项目三方合作协议，广州康臣和倍特药业希望在造影剂系列产品的原料药和制剂研发申报及市场开发方面进行合作。凭此动作，双方在造影剂领域的布局将更进一步。
倍特药业是造影剂领域的新入局者，覆盖“原料药+制剂”。2021年2月，倍特药业首家以仿制4类提交碘普罗胺注射液注册申请；7月21日，倍特药业提交的碘克沙醇注射液仿制4类申请获得CDE承办。目前，碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液上市申请在审均只有倍特药业，碘普罗胺注射液有望获得首仿。
2021年倍特药业报产造影剂
米内网数据显示，2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂市场规模超过150亿元。其中，碘克沙醇注射液以超过40亿元的销售额成为市场领军品种，碘普罗胺注射液销售额超过10亿元。
中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位：亿元）
数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
碘克沙醇注射液已纳入第五批集采，扬子江药业集团、通用电气、司太立、南京正大天晴等4家企业中标。碘普罗胺注射液国内市场只有原研厂家拜耳在售，财报显示，2020年拜耳的碘普罗胺销售额超过3亿欧元。
10款1类新药发力，31个新品来袭
倍特药业重点在研1类新药
倍特药业坚持自主创新，持续围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域布局在研管线，覆盖肿瘤与自身免疫性、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等多个领域。
公司已拥有超过150个在研项目，涵盖BT-1053、BT-101等10个1类新药，注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改良型新药，以及梯度丰富的高端仿制药管线。
倍特药业已公开的1类新药中，BT-1053为第二代BTK小分子抑制剂，拟用于治疗B细胞淋巴瘤，现处于I期临床试验阶段。BT-101094胶囊于近日获得临床默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。
倍特药业在审一致性评价（含新分类）品种
数据来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，目前倍特药业在审的新注册分类品种有31个，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，呼吸系统用药、全身用抗感染药物分别有9个、7个。9个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，倍特药业将与多家药企竞争首仿。
一致性评价补充申请方面，倍特药业有10个品种在审评审批中。除了地高辛片，其余品种均为注射剂。地塞米松磷酸钠注射液、地高辛片、硫酸阿米卡星注射液、注射用奥扎格雷钠等4个品种由倍特药业首家申报，大概率成为首家过评企业。
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