国采“续约季”：有药品价格大涨？
发布：11-16分类： 医疗医学
医药网4月25日讯 续约是今年药品集采的一个重要题目。2021年，一大拨国家药品集中采购产品都要面临续约，涉及联盟地区药品集中采购所有产品（共25个），以及第二批集采和第三批集采的5个产品。相关企业都在关注续约情况：究竟能否续约？续约的价格是涨是跌？未来趋势如何？
集采周期剖析
“4+7”城市集中以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价进行采购。“4+7”执行启动时间为2019年4月1日，2020年3月31日到期，这11个城市采购期满后基本就并轨到联盟地区药品集中采购周期。
联盟地区药品集中采购周期由中选数决定：中选企业不超过2家（含）的品种，采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。采购周期内采购协议每年一签。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应。联盟采购各省启动的时间不一，大部分在2019年12月开始执行，预计11个产品已经在2021年到期。
第二批集中采购、第三批集中采购的采购周期规则基本一样：全国实际中选企业为1家的品种，采购周期原则上为1年；全国实际中选企业为2家或3家的品种，采购周期原则上为2年；全国实际中选企业为4家及以上的品种，采购周期原则上为3年。采购协议、续签采购量以及超过约定采购量的相关规定，都与之前的联盟地区集采规则相同。
第四批集中采购时，规则又改变了：全国实际中选企业数为1家或2家的，采购周期原则上为1年；全国实际中选企业数为3家的，采购周期原则上为2年。
此外，第三批集中采购限制了阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液的采购周期，原则上为1年。
第四批集中采购中，氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定的采购周期限制为1年。
续约价格追踪
2021年，联盟地区药品集中采购所有产品、第二批国家组织药品集中采购的头孢氨苄胶囊、第三批国家组织药品集中采购的注射用阿扎胞苷、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、枸橼酸西地那非片都将采购到期。
其中，2021年已经到期的产品有第一批国家组织药品集中采购（包括“4+7”和联盟扩面）的盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、马来酸依那普利片、左乙拉西坦片、甲磺酸伊马替尼片、孟鲁司特钠片、注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液（11个产品）和第二批国家组织药品集中采购的头孢氨苄胶囊。
多数产品直接续约
大部分省续约采取的都是原有国家组织药品集中采购中标的产品直接续约。例如云南省对第一批国家组织药品集中采购的11个产品的续约方式为2020年正常供应并愿意继续供应的原中选生产企业，以2020年签订的协议量继续签订2021年采购协议。价格方面，原国家集采中选企业报价不高于本企业原国家集采中选价格；其他企业报价不高于原国家集采云南省中选价格；不同包装药品限价，以国家集采中选包装为代表品按差比价规则换算。
也有续约再降价者
也有省份在国家集中采购价格的基础上再进行降价。
4月6日，天津举办的药品集采政策讲解会上，针对集采到期续约产品，若产品过评达到5家以上，属于竞争充分的，有可能按照双向联动的方式进行续约，由医疗机构选择企业供应；竞争不充分的，则有可能采取竞争方式，推动价格下降。
2021年1月，湖北发布《国家组织药品集中采购试点扩围（湖北）部分品种采购文件（HBSYXLHCG-2021-001）》的通知，盐酸帕罗西汀片、氯沙坦钾片、马来酸依那普利片、左乙拉西坦片、甲磺酸伊马替尼片、孟鲁司特钠片、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液8个产品，采购原则2年一次，最终报价最低的1家企业中选，约定采购量为计算基数的60%。
头孢氨苄续标价格大涨？
头孢氨苄胶囊在第二批国家组织药品集中采购的中选企业是华北制药河北华民药业，规格是0.25g*60粒，中选价格为5.11元，对应最小单位为0.0852元/粒。2021年3月，广东省启动头孢氨苄药品联盟地区带量采购，头孢氨苄药品参与报量的联盟地区包括广东、宁夏、河南、青海、新疆、新疆兵团、云南、广西、贵州、江西；海南未报量但执行中选结果（未中选的不予挂网采购），采购周期至2023年6月30日。
头孢氨苄药品联盟分成3类采购单。符合通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂的头孢氨苄口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片产品列入1类A采购单；符合未通过一致性评价的仿制药的头孢氨苄口服液体剂、颗粒剂、泡腾片产品列入1类B采购单。符合未通过一致性评价的头孢氨苄缓释控释剂型产品列入2类B采购单。1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单的中选结果采取各自竞价方式形成。药品联盟仅对2类B采购单头孢氨苄缓释控释剂型的拟中选价格有限价，0.25g每片价格不得高于0.42元，对于口服常释剂型并没有限定不得高于国采的价格。
4月9日，广东省药品交易中心发布关于公示头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购拟中选结果的通知，头孢氨苄的口服常释剂型由湖南科伦拟中选，拟中选价格为0.1489/粒。缓控释剂型由江苏豪森拟中选，中选价格为0.39元。头孢氨苄的颗粒剂型由于企业所报的最低价的单位可比价高于口服常释剂型企业最低报价的1.2倍，无拟中选品种。
广东的头孢氨苄口服常释剂型拟中标价格比国采的价格高，但实际上广东参考了河北的限价。河北所公布的口服常释剂型价格比广东还高，华北制药河北华民药业拟中选价格为0.1588元，涨幅高达86.4%。
小结
如果国采续标完全沿用原中标产品和价格，对于仿制药企业来说，就是无论如何都要抢时间并且想办法在国采上中标了，否则后来者只能抢残余的市场。
如果是加入新竞争者重新，那么国采价格是否最高限价的“天花板”？多省联盟时，是否应该只有最低价中标？还是像国采那样多家中标选省份？诸多细节还是值得斟酌的。
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