净利润首破13亿！胰岛素龙头手握20亿大品种
发布：11-22分类： 医疗医学
近日，通化东宝发布公告，其可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液在德国I期临床获批，该产品是目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。通化东宝作为国内胰岛素龙头，2021年业绩创新高，其中，人胰岛素原料药及注射剂营收超过20亿元，胰岛素类似物原料药及注射剂营收同比增长204.79%。此外，3款重磅产品获批，4款产品报产在审，门冬胰岛素50注射液有望拿下国产首家，5款在研1类新药亮眼。
胰岛素龙头业绩创新高！手握20亿大品种，拿下3大重磅产品
近年通化东宝业绩情况（单位：亿元）
来源：公司年报
日前，通化东宝发布2021年业绩，营收32.68亿元，同比增长12.99%；净利润13.08亿元，同比增长40.69%，营收和净利润再创新高的同时，毛利率也突破80%。其中，人胰岛素原料药及注射剂营收24.19亿元，同比增长6.83%；胰岛素类似物原料药及注射剂营收4.01亿元，同比增长204.79%。通化东宝在年报中指出，公司的人胰岛素销售稳定增长和甘精胰岛素的快速放量是业绩快速增长的主要驱动因素。
近年中国公立以来机构终端胰岛素及其类似药TOP5厂家格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2021年上半年中国城市公立医疗、县级公立、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端胰岛素及其类似药TOP5厂家中，通化东宝的销售额增速最快，超过17%，市场份额接近10%。值得注意的是，近年来，随着国内药企频频发力，诺和诺德、赛诺菲和礼来3家长期盘踞前三的外资药企市场份额均有所下滑，其中，诺和诺德从2017年超过50%下跌至2021年上半年46%。
通化东宝2021年获批产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年，通化东宝的门冬胰岛素注射液、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）3款重磅产品获批。其中，磷酸西格列汀片是公司首款口服降糖药，米内网数据显示，2021年西格列汀全球销售额超过30亿美元；2021年上半年中国公立医疗机构终端磷酸西格列汀片销售额同比增长超过30%。
门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素注射液销售额超过15亿元，2021年上半年同比略有增长。2021年10月，通化东宝的门冬胰岛素获批上市，通化东宝表示，该产品获批与甘精胰岛素形成基础+餐时胰岛素治疗结合的强化方案，截至2022年3月底，已成功进入数百家医院。目前，门冬胰岛素注射液共有6家拥有生产批文，宜昌东阳光长江药业和吉林惠升生物制药提交上市申请在审评审批中。
西格列汀二甲双胍片可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。米内网数据显示，2021年西格列汀二甲双胍全球销售额近20亿美元，在中国公立医疗机构终端2021年上半年销售额同比增长超过130%，已超过2020年全年。
通化东宝预计2022年一季度净利润8.17亿元，同比增长142.63%。对于业绩大涨，通化东宝表示，公司在收入规模持续增长，根据经营发展需要，为集中力量加速向创新型药企转型，奠定企业中长期发展坚实基础，以及维护上市公司全体股东利益，出售厦门特宝生物部分股份，投资收益增加。
加速向创新型药企转型！4款产品报产在审，5款在研1类新药亮眼
通化东宝主要研发项目基本情况
来源：公司年报、米内网MED2.0中国药品审评数据库
近年来，通化东宝持续加大研发投入，2021年达3.80亿元，同比增长56.37%，占营收比例达11.63%。公司致力于糖尿病治疗领域产品研发，包括胰岛素类似物、超速效胰岛素、双胰岛素复方制剂、口服降糖药、GLP-1受体激动剂类等。此外，还通过技术转让方式引入痛风/高尿酸血症领域1类新药，开展痛风领域化学口服仿制药研发。
截至目前，通化东宝的门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、瑞格列奈片、恩格列净片4个产品报产在审，其中，两个胰岛素产品已完成生产现场的核查，处于发补资料的整理阶段，有望在2022年底获批，届时将形成与甘精胰岛素、门冬胰岛素的产品组合优势，进一步提升公司的竞争优势。目前门冬胰岛素50注射液仅有诺和诺德拥有进口批文，通化东宝有望成为国产首家。
通化东宝的在研项目中有5款1类新药十分亮眼。2021年3月，通过合作开发、技术转让等方式引入SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂（THDBH101胶囊）、THDBH120/121、THDBH110/111等3款糖尿病治疗领域1类新药，其中，THDBH101胶囊是全球首个将此三靶点结合的治疗2型糖尿病产品，2021年6月已获批临床，2022年2月完成临床I期首例受试者入组。此外，公司积极拓宽治疗领域，痛风/高尿酸血症领域也是未来重点布局的内分泌代谢领域之一。2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域1类新药，THDBH130/131已在2021年12月获批临床，THDBH150/151处于临床前研究阶段。
近日，通化东宝发布公告称，可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）德国三项I期临床试验获批，该产品是目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂，有望成为现有预混胰岛素产品的更有效、安全、便捷的替代治疗方案。
无惧集采冲击！巩固国产胰岛素龙头地位
通化东宝主要药品在药品集中招标采购中的中标情况
来源：公司年报
去年11月，备受瞩目的第六批胰岛素专项集采开标，通化东宝所有胰岛素产品均参与竞标，且均以B类中标，中标产品价格与原价格相比有一定幅度下降，预计此次集采在2022年5月开始执行。
通化东宝表示，公司将精简冗余，聚焦主营业务、细化包括成本、质量合格率等方面的考核，实现节本增效。同时，公司在不断加速研发管线进程，布局创新药等多个方面持续推进，随着后续新品陆续上市，争取更多集采范围外的市场份额，以销量增长弥补价格下降带来的影响。
未来，通化东宝以糖尿病治疗领域为核心，持续丰富产品线，不断扩大产品适应症覆盖范围。在发挥自身竞争优势的同时，坚定实施产品创新战略，提高新药研发创新能力，加强在研产品后续开发，扩充在研产品储备。此外，继续推进国际化战略，加速产品国外注册与海外出口；继续加强营销能力建设，积极落实集采落地实施的各项工作，逐步实现胰岛素全规格供应，通过完备的胰岛素笔及针头的注射系统，高品质血糖监测系统，结合线上和线下的患者管理，为患者提供一体化解决方案与完善的售后服务，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的领先地位。
资料来源：公司公告、米内网数据库
注：数据统计截至4月21日，如有疏漏，欢迎指正！
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