重磅生物药纳入集采！龙头长春高新跌停！
发布：11-20分类： 医疗医学
1月19日，广东省药品交易中心正式发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》，掀开今年省际联盟集采的全新序幕。相较于此前的征求意见稿，正式文件中广东联盟集采的品种范围得到进一步扩大，覆盖了国家医保药品目录内用量大、采购金额高的276个化学药品和治疗用生物制品，包括人血白蛋白、重组人生长激素、利妥昔单抗等临床重磅品种。受此消息影响，生长激素龙头长春高新今日股价跌停。
除了品种数量创下地方集采之最以外，此次由传统大省广东牵头的联盟集采影响力同样不容小觑。参与本次集采报量的联盟地区包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等11个省（自治区、兵团），仅次于此前湖北牵头的19省中成药联盟和河南牵头的14省慢病用药联盟，医疗机构和零售的双报量也意味着此番牵涉的相关品种颇具市场规模，新一轮的市场洗牌箭在弦上。
血液制品、生长激素首进集采
在国家顶层提出要做到应采尽采的指挥棒下，地方和省级联盟均在积极拓展药品集采的范围。从广东发布的药品采购清单可以看到，本次联盟将276个集采品种分为了血液制品和其他药品两大部分，后者包括葡萄糖/氯化钠/葡萄糖氯化钠注射剂、非独家药品以及按分组原则并能合并的独家药品三大类别。需要指出的是，这也是血液制品首次进入带量采购的范畴。
血液制品主要是以人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。有数据显示，近年来我国血液制品市场规模呈现不断增长的趋势，2020年已达到382亿元。
按照功能和结构不同，血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类。其中人血白蛋白是血液制品市场领军品种，在临床主要用于急危重症患者的治疗，疫情更是进一步推动了人血白蛋白使用量的提升。据米内网统计，人血白蛋白与氯化钠注射液两大品种并肩站在2020年中国公立医疗机构终端化学药TOP20产品榜首，销售额均超过100亿元。当前，杰特贝林占据着白蛋白市场的领先位置，华兰生物、上海莱士和博雅生物紧随其后，市场格局经此一役将会如何变化，静待后观。
在采购清单中，重组人生长激素也赫然在列，这也意味着该重磅品种进集采的靴子此番正式落地。作为垂体、下丘脑及其类似药，重组人生长激素注射液目前国内市场的竞争格局是1家进口、2家国产，分别对应诺和诺德，以及长春赛金与安科生物这3家药企。
米内网数据显示，重组人生长激素注射液在2020年中国公立医疗机构终端的销售额接近40亿元，长春金赛药业占比高达99.96%。去年5月，重组人生长激素即将纳入集采的消息甫出，长春金赛母公司长春高新和安科生物的股价连续下跌。而随着今日集采文件正式下发，长春高新闪崩跌停，安科生物重挫7.54%。
在胰岛素专项国采后，业界对于生物药纳入集采的关注度愈发升高。此次广东联盟将利妥昔单抗纳入集采，也引起业内广泛关注。据米内网统计，在2020年中国公立医疗机构终端，利妥昔单抗的市场规模达到43.6亿元。虽然原研药企罗氏仍占据主要份额，但随着复宏汉霖、信达生物的利妥昔单抗生物类似药相继获批，市场竞争格局已然生变。有业内人士指出，目前我国生物制剂/生物类似药在供应稳定性、替代性方面似乎还需要积累更多的经验，并不完全满足纳入国采的要求。但作为地方探索，广东联盟为生物药集采先行试水，有望为国家层面制定适合生物制品的创新采购政策积累一定经验。
多家中选渐成趋势
从头孢氨苄续约方案以及联合十余省进行国采续约都能够进行价格回调的结果，业界可以看到广东对药品集采政策和规则的创新探索。不过与业界对广东大概率会对200余个品种进行分批采购的判断不同，此番广东联盟采取的是仍是统一采购模式。由于采购品种数量庞大，广东联盟按照药品的不同类别加以分组，除血液制品外均区分A/B采购单。
例如广东联盟提出，非独家药品原则上按医保药品目录中药品名称（按医保编号）和合并归类剂型（以《中国药典》“制剂通则”为基础）进行分组；不同浓度的造影剂/滴眼剂、适应症完全不同、仅限于儿童使用的药品区分不同组。根据同品种同组每一家实际报名品规对应的公立医疗机构填报的首年预采购总量占联盟地区首年预采购总量的比例，按每一家企业的比例从高到低依次顺位排序，累计达80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。
值得注意的是，此次集采文件中出现的独家品种并非通俗意义上所代指的唯一品种。广东联盟提出，按上述原则未能合并的作为独家药品（含企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业的同品种药品），按申报品规对应的P0四舍五入保留整数后的数值划分为3个组别，每个竞价组仅设A采购单：①数值≤30元；②30元<数值≤150元；③数值>150元。同药品名称同合并归类剂型的实际报名企业数超过1家的，按非独家药品采购单的原则分组。
在采购单形成后，广东联盟逐一设置了相应的拟中选企业和拟备选企业的竞价规则。例如针对非独家药品中的其它药品A采购单P2拟中选企业，广东提出符合以下条件之一的即可纳入拟中选范围：（1）有效报价企业数小于等于3家的，按P2的“单位可比价”/日均费用由低到高依次顺位排序，“单位可比价”最低的企业纳入拟中选范围。（2）有效报价企业数大于3家的，按P2的“单位可比价”/日均费用由低到高依次顺位排序，前50%比例（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，有效报价企业超过24家的，排名前12的企业纳入拟中选范围。由此可见，价格仍是中选资格的重要决定因素。与此同时，广东也明确，P2拟中选企业获得联盟地区本企业采购期首年预采购量100%且获得增量的使用。
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