多地先行先试药品网售新规！高级药学服务、先
发布：11-20分类： 医疗医学
12月8日，湖北省药品监督管理局正式印发《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》（下称《办法》）《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》（下称《指南》）《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程（试行）》三大文件，为该省规范社会药房药品质量和药学服务管理提供了有力保障。值得注意的是，针对社会药房从事互联网药品销售活动，湖北在《办法》中单独制定“互联网药品零售”一节，提出了数条药店应当遵守的监管要求。
高级药学服务能力是首道门槛
在遵守相关法律法规和药品网络销售监督管理办法的大前提下，湖北首先明确，开展互联网药品销售的社会药房，应具备高级药学服务能力，并配备相应的互联网药品销售信息管理系统。而如果仅为其他符合条件的社会药房互联网药品销售承担“网订店取”“网订店送”业务的，至少具备基本药学服务能力，并配备相应的互联网药品销售信息管理系统。
据悉，湖北将社会药房药学服务能力分为初级药学服务能力、基本药学服务能力和高级药学服务能力三个等级。药品监督管理部门按照药品GPP对社会药房药学服务能力进行评估，结合药品GSP符合性检查结果确定药学服务能力等级，经综合评定出具《社会药房药学服务能力等级评估报告书》，并公开评估结果。
从《指南》可以看到，药师是承担社会药房提供药学服务主体责任的主角。高层级药学服务包含低层级所有内容，并与药师所履行职责相对应。相较于其他层级，提供高层级药学服务的药师增加了建立药物治疗管理系统，为患者建立药历，并根据药物治疗管理情况对药历进行更新和维护；针对实际存在或潜在的药物问题，综合评估患者健康情况和用药治疗状况进行药品治疗回顾；按照药品监督管理部门规定进行废弃药品回收处理等方面的职责。
此外，湖北强调社会药房互联网零售药品不得超出经营方式和经营范围，不得销售国家规定的禁售药品，不得赠送处方药和甲类非处方药。销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠。在社会药房互联网零售药品质量管理活动应至少满足的要求中，湖北亦提出应当建立互联网销售药品质量安全管理、在线药学服务、药品配送、举报投诉处理以及药品召回管理等制度，并建立有效的药品召回系统，确保通过互联网销售的药品全程可追溯、可核查。
根据国家药监局发布的《药品监督管理统计报告》，今年上半年，湖北省的药店数量由2020年底的15647家增至19440家，以3793家的增量高居全国首位。不过，根据相关报道，尽管湖北省社会药房数量现在已接近2万家，但达不到高级药学服务能力的药房至少仍有近万家，意味着该省近一半的零售药店没有资质开展互联网药品零售服务，无法享受到政策红利。而除了高级药学服务能力的这一门槛外，能否有效建立上述新规提出的多项服务制度、配置相应药品管理信息系统，也将考验当地社会药房的实力。
多方因地制宜探索监管新途径
在以“互联网+”推动经济创新发展的顶层设计下，我国电商近年来得到蓬勃发展。更进一步，在疫情阻碍线下交流、群众便捷购药需求强烈等相关因素推动下，药品线上销售实现爆发式增长，成为继医院、药店、基层医疗机构以外的第四大药品销售终端。然而，由于药品本身对监管有着更为严格的要求，药品网售新业态的监管创新也面临着更多挑战。《药品网络销售监督管理办法》正式稿尚未下发，而海南、广东、上海等地已经在因地制宜抓紧探索。
今年11月，海南发布《药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》，着重强调了网售处方药“凭处方销售、先方后药”的重要性。药品零售企业通过网络销售处方药的，仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人信息，同时应突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。对于持有处方并通过审核的个人，可以向其展示药品说明书、包装、标签信息。未获取处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。此外，接收通过互联网医院开具的在线处方，处方的销售范围应当符合互联网诊疗要求。
而作为全国医药电商最为发达和高度活跃的省份之一，广东亦在今年8月印发的《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021-2025 年）》中提出，将坚持以网管网，推进网络监测系统建设，提高对药品、和网络交易质量监管能力。创新网络销售新业态监管，确保不漏管、失管，保障新业态有序发展。与此同时，开展“线上净网、线下清源”专项整治，对国家/医疗器械网络交易监测平台移送的涉嫌违法违规线索，严格按照规定组织调查处理。
无独有偶，上海也在今年9月发布的《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》中强调要促进药品网络销售平台规范管理，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。要求药品监管部门督促药品网络交易第三方平台严格审核互联网医院的资质，评估其网络诊疗管理质量水平，规范和完善网售处方药的操作流程，设置处方药销售的身份核验、实名认证，通过系统限制和数据追溯管理，加强风险控制。
在地方层面积极探寻药品网售监管新路径的同时，国家顶层亦未放慢步伐。今年10月，国家卫健委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，禁止人工智能接诊、先买药后补方、药品回扣等行为，为网售处方药有条件放开加固安全堤坝。同月国家药监局药品监管司召开药品经营监管暨疫情防控工作专题视频会亦指出，药品经营和使用监督管理办法、药品网络销售监督管理办法制修订工作积极推进，药品经营监管法规生态体系加速构建。业界普遍认为，随着相关法规未来逐步落地，将为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为，支持开展互联网处方药销售，保障公众用药安全带来全新局面，或重塑市场竞争格局。
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