重磅！中成药集采开始，连花清瘟等58个大品种纳
发布：11-19分类： 医疗医学
01 58个中药大品种，广东7省开始集采
刚刚，广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》的通知征求意见。
集采文件征求意见稿显示，参与本次集采品种报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆7省。
文件显示，广东7省联盟中成药集采选定的药品是基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格。
据赛柏蓝梳理，广东7省联盟本轮集采的品种全部为中成药，覆盖了多个常见独家与非独家品种，包括：
清开灵、蓝芩、醒脑静、百令、生脉、复方丹参、血塞通、银杏叶、康莱特、连花清瘟、尿毒清、肾康、痰热清、喜炎平等。
本次参与的采购主体为7省联盟所有公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。
广东联盟的集采意见稿进一步规定， 首年预采购量主要统计由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等指标填报的采购期首年预采购量，医保定点社会办医疗机构和定点药店另行单独统计。
同时，公立医疗机构填报属本次采购范围的品种，但对应企业或品规不符合申报资格的，其采购期首年预采购量纳入待分配量。企业选择不参与的剂型和规格，其采购期首年预采购量纳入待分配量。
广东现邀请符合要求的企业前来申报。
02独家、非独家，一网打尽
围绕中成药集采备受瞩目的分组方式，广东规定，采购单内的58个药品，将按以下原则合并分组：
（1）同一通用名内药品各剂型（医保药品目录剂型，下同）的合并规则：片剂、分散片、肠溶片与胶囊，颗粒与合剂（口服液），软胶囊（胶丸）与滴丸，注射剂（含普通粉针、冻干粉、溶媒结晶、大容量注射液、小容量注射液）；若合并后出现独家的，则并入同一给药途径有差比价关系的相近剂型组别内。
（2）处方相同而药品名称不同的药品原则上予以合并一组；药品名称相同或相似而处方不同的药品按照组方或成分区分为不同组。
（3）按上述原则未能合并的独家产品，按广东省卫健部门公布的重点药品监控目录（以下简称监控独家产品）和日均治疗费用（指本企业的日均治疗费用，计算公式为：日均治疗费用=最小计量单位的价格×对应品规的日均治疗量）的价格区间划分为4个组别：①监控独家产品；②日均治疗费用≤5元的产品；③日均治疗费用5-15元（含）的产品；④日均治疗费用>15元的产品。
在日均治疗费用的基础上，征求意见稿还进一步将这些中成药产品分为A、B两类采购单。
（1）独家产品按上述4个日均治疗费用组别仅划分A采购单，不设B采购单。
（2）其他的产品（以下简称非独家产品）以同企业同通用名药品每个规格的首年预采购量和对应规格的平均日治疗量为基础，折算同组内同企业的服用总天数，并计算同组内每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例作为划分依据，按占比从高到低累计达80%的企业产品列入A采购单，剩余的则列入B采购单；若A采购单企业数不足3家时，按占比从高到低补足3家企业列入A采购单。
通俗理解就是，非独家产品划分入A采购单的指标主要是目前的市场占有情况，市场占有量大的优先列入A采购单。
不容忽视的是，58个中成药，除独家产品外，非独家产品涉及的企业更多。
广东省的集采征求意见稿规定，符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉及药品在联盟地区范围内的药品集团带量采购活动，其后果自负。
至于参与本轮中成药集采的企业，则面临质量、供应能力、守信等系列要求。
03首次探索，药企以日均治疗费用梯级报价
征求意见稿规定：
（一）企业报价是指以日均治疗费用（计算公式：申报品规日均治疗费用=申报品规最小计量单位价格×申报品规日均治疗量）作为申报价，货币单位为人民币（元），报价单位为元/天（四舍五入保留小数点后4位）。
（二）申报品规最小计量单位价格为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
（三）符合本次药品集采品种范围但未参与报价的产品，以及同组未产生中选产品的，按自主（备案）采购要求执行。
（四）采购单的产品按是否存在差比价关系区分报价。
1.若同企业同通用名不同剂型规格存在差比关系的，须选择一个品规作为价格申报品规，其他品规参照药品差比价规则计算。
2.若同企业同通用名不同剂型不存在差比关系的，区分不同组别各选择一个品规作为价格申报品规。
此外，申报企业按照量价挂钩原则，合理申报梯级价格。企业的报价高于公布的最高日均治疗费用时视为无效报价；企业的报价小于等于公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值时，视为有效报价，同时符合以下条件：
1.A采购单须同时按照报名时确认的参与第一、第二梯级竞价的剂型范围（参与第二梯级的须在第一梯级的范围内）分别报价（第一梯级报价为P1，第二梯级报价为P2，下同）；申报品规对应的剂型须参与两个梯级报价，仅报1个梯级价格的视为无效报价，以P1、P2的有效报价进行竞价。
（1）A采购单中的企业，P2大于等于P1的，本企业2个梯级报价均视为无效报价。P2比P1的降幅以1个百分比计（百分比须保留到个位，例如：1%或2%或3%，......），按企业报的降幅系统自动计算出P2价格。
（2）监控独家产品，P1是联盟地区本品种采购期首年预采购量 50%对应的梯级价格， P2是超过50%对应的梯级价格。
（3）非监控独家产品和非独家产品，P1是联盟地区本品种采购期首年预采购量 70%对应的梯级价格， P2是超过70%对应的梯级价格。
2.B采购单仅报一个价格；若报多个价格的，视为无效报价。
总的来说，确认参与广东7省本轮中成药集采的企业，需要注意三点：
一、企业以产品日均治疗费用报价；二、报价有价格上限，高出即属于无效报价、三、量价挂钩，更多的采购量需要更低的价格。
04想中选，仍然要拼最低价
拟中选产品确定：
（一）A采购单第一梯级竞价拟中选企业确定规则
P1≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，获得A采购单第一梯级拟中选资格。
（二）非独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选企业确定规则
P2≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，按“单位可比价”从低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。
（三）独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选企业确定规则
符合以下条件之一的，获得A采购单独家产品第二梯级竞价的拟中选资格：
1.监控独家产品按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。
2.非监控独家产品按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前70%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。
3.当本企业产品降幅大于或等于同组所有产品P2与P1的平均降幅时，获得拟中选资格。
4.P2≤5元。
（四）B采购单拟中选企业确定规则
企业报价≤公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间低值，按“单位可比价”由低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。
（五）A/B采购单申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定拟中选企业：
1.未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；
2.2021年在联盟地区报量大的企业优先，多个规格的品种，报量合并计算（以联盟地区报送数据为依据）；
3.2021年联盟地区报量省份数量多的企业优先（以联盟地区报送数据为依据）；
4.若按以上规则仍无法确定拟中选企业的，均获得拟中选资格。
05市场划分：分配量和预采购量兼顾
在拟中选结果确认后，还会进一步确认分配量和预采购量。
待分配量是指：非独家产品A采购单拟中选产品首年确认的预采购量70%以外的量。
获得待分配量资格的是：非独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选和B采购单竞价拟中选的产品。
预采购量的分配情况如下：
独家产品A采购单第一梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量50%（监控独家产品）/70%（非监控独家产品）；A采购单第二梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量100%。独家产品第二梯级未中选的，在采购期首年完成本企业中选价格所对应的采购量后，由医疗机构按照各采购平台自主（备案）采购的通道进行采购。
非独家产品A采购单第一梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量70%；A采购单第二梯级拟中选产品获得采购期首年预采购量70%以及确认的分配量；B采购单的拟中选产品获得确认的分配量。
在确认中选结果后，中选药品的使用需遵守以下约定：
在采购年度内，医疗机构（含未报量医疗机构）非独家产品中选的药品的使用比例不低于70%。仅第一梯级中选的独家产品的使用量不超过约定采购量。
联盟地区省医疗保障部门根据本次药品集团采购中选结果自行确定执行时间，并组织签订采购协议。
当首年采购期结束，第二年续签采购协议时，中选产品续签价格与本企业同产品的全国带量最低价联动；若A采购单的产品首年实际采购量超过约定采购量的，其续签价格取本企业P2价格与同品规的全国最低价的低值。
采购协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。
本次参与联盟地区集团采购的省医疗机构确认待分配量工作，原则上于中选结果公布后15日内上传广东省平台。
值得注意的是，征求意见稿规定，企业须如实申报全国最低价格，若未如实填报价格的，一经查实，中选资格无效，医疗机构可重新采购其它中选产品。
在湖北之前，广东牵头的中成药集采7省联盟悄然而至，从近期各省的动作看，继浙江金华、青海、河南濮阳之后，中成药真正的地方集采或许来了。
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